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發布時間:2025-07-15 閱讀次數:95
2025 年7月14日,我公司奧拉帕利A晶型原料藥(登記號:Y20240000102)在 CDE 原輔包登記平臺轉為 A 狀態。公司在原有晶型B(號:20220000681,狀態:A)的基礎上,新增加了晶型A。
奧拉帕利是全球首款獲批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,通過抑制 PARP 酶活性和防止 PARP 與 DNA 解離協同 DNA 損傷修復功能缺陷,以殺死腫瘤細胞。截至目前,奧拉帕利片已獲批上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、去勢抵抗性前列腺癌、乳腺癌等多項適應癥。自上市以來,表現出了強勁的市場上漲勢頭。
2024年12月,我公司奧拉帕利片的上市許可持有人轉讓申請獲得批準,至此,我司實現了奧拉帕利原料藥+制劑的一體化,同時也為開拓國內外市場奠定了堅實的基礎。
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