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　　近兩年，在生物技術產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的大環(huán)境下，疫苗市場呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，實現(xiàn)了從預防性疫苗向治療性疫苗的長足邁進。

　　我國近年頒布了《預防接種工作規(guī)范》、《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》和《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，從而推動了國內(nèi)疫苗市場的良性快速發(fā)展。

　　全球市場群雄逐鹿

　　迄今，世界衛(wèi)生組織（WHO）在全球認定的疫苗生產(chǎn)廠商有近20家。主要疫苗品種集中在英國葛蘭素史克、美國默沙東和輝瑞、法國賽諾菲巴斯德、瑞士諾華五大疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭手中。上述五大疫苗公司2013年年報數(shù)據(jù)顯示，疫苗銷售額為226億美元，比上一年增長1.45%；全球疫苗已達到350億美元的市場規(guī)模。國外分析家預測，2016年全球疫苗市場規(guī)模將超過520億美元。

　　國內(nèi)市場如火如荼

　　隨著我國疫苗產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及新品開發(fā)，國內(nèi)疫苗市場產(chǎn)品結構逐漸完善，中國疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO認證。近兩年，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)進一步調(diào)整，疫苗產(chǎn)品更新?lián)Q代，至2014年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口16個品種、27個商品名的疫苗；批準國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)批文320張，約50多個品種。

　　中國疫苗市場分為兩類：計劃免疫疫苗（Ⅰ類）和有價苗（Ⅱ類）。計劃免疫疫苗由政府免費向公民提供，如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群體性預防接種所使用的疫苗，主要用于兒童。有價苗是根據(jù)個人意愿自愿接種的疫苗，其中包括擴大使用的兒童及成人疫苗，還有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血熱疫苗等。有價苗既包括非計劃免疫疫苗，也包括納入計劃免疫管理但由消費者自己出錢購買的疫苗。

　　中國疫苗市場是全球增長最快的市場之一。Ⅰ類與Ⅱ類疫苗市場分別保持15%與20%左右的增速。在國家加大對生物產(chǎn)業(yè)投資的政策扶持下，國內(nèi)二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快布局，在產(chǎn)能逐漸釋放后，將形成激烈的競爭態(tài)勢。

　　國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、長春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所、成都生物制品研究所、蘭州生物制品研究所等6家研究所，此外還有北京天壇生物制品股份、北京科興生物制品、北京華爾盾生物技術等40家生物制藥企業(yè)，年產(chǎn)能10多萬億劑。筆者從國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站了解到，國內(nèi)著手進行新疫苗開發(fā)但尚未取得生產(chǎn)批文的公司還有多家。

　　“過山車”成常態(tài)

　　近幾年，在國家擴大免疫規(guī)劃范圍的形勢下，人們對免疫接種的認知度有了全面提高，從而推動了國家疾病防疫系統(tǒng)的良性發(fā)展。

　　疫苗產(chǎn)業(yè)是一個高風險、高回報的品種市場，其市場增長率與傳染病流行狀況呈正比。譬如，2009年，在全球甲型H1N1流感大流行期間，國內(nèi)疫苗市場一片火熱，我國22城市樣本醫(yī)院預防性疫苗和治療性疫苗用藥金額近億元。隨后兩年，流感病毒的流行處于低潮，樣本醫(yī)院疫苗用藥金額有所回落。

　　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2012年，22城市樣本醫(yī)院疫苗市場在吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗等品種的帶動下，迎來小陽春，比上一年增長14.86%；其中預防性疫苗比上一年增長19.63%。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2008年，中國疫苗市場規(guī)模超過80億元，2009年則達到90.20億元，比上一年增長12.18%。到2012年，這一市場容量將達到130億元的規(guī)模，平均增長率為15%左右。

　　潘太欣居首

　　2010年獲得我國藥監(jiān)部門批準注冊的五聯(lián)疫苗全稱是吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗，是一種可以同時預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染等五種疾病的疫苗。由法國賽諾菲巴斯德公司上市，商品名為潘太欣（Pentaxim）。

　　2012年，全球Pentaxim銷售額為16.58億美元，比上一年增長10.17%，2013年繼續(xù)增長。在我國，潘太欣是自費藥物，屬于高端疫苗，在大城市有一定的市場需求。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗銷售額比上一年增長341%，在我國疫苗市場居于首位。

　　輪狀病毒疫苗增勢猛

　　輪狀病毒是引起嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一，其主要感染與小腸連結的腸黏膜細胞并產(chǎn)生腸毒素，腸毒素會引起腸胃炎，造成細胞組織損傷，引起腹瀉，是夏秋冬季的流行疾病。

　　隨著醫(yī)療水平的提高，輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉被逐漸重視，從而帶動了輪狀病毒疫苗市場的增長。國內(nèi)口服輪狀病毒活疫苗是蘭州生物制品研究所的獨家疫苗制品，商品名為羅特威。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院輪狀病毒疫苗銷售額比上一年增長145.43%。目前，鑫科賢（北京）生物技術有限公司的口服輪狀病毒活疫苗項目正在開發(fā)中。

　　美國基因工程與生物技術新聞（GEN）雜志公布的2012年最暢銷的15種疫苗中，用于預防輪狀病毒性腸胃炎的疫苗有2種，分別是默沙東的Rotateq和葛蘭素史克的Rotarix。2013年，Rotateq和Rotarix市場規(guī)模達到12.37億美元，比上一年增長5.46%。

　　乙肝疫苗迎來發(fā)展機遇

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，世界上約1/3的人口曾經(jīng)感染過乙肝病毒（HBV），約有3.5億人成為HBV攜帶者，全球每年因乙肝死亡人數(shù)達50多萬人。我國目前有HBV攜帶者1.3億人、慢性乙肝患者3900萬人，每年的治療支出高達300億～500億元。隨著乙肝疫苗的大力推廣接種，這一現(xiàn)狀有望得到改觀。

　　2013年，葛蘭素史克公司的乙肝疫苗Engerix-B/Hepatitis銷售額為9.96億美元，比上一年下滑4%。

　　從第1 代血源性乙肝疫苗（PDV）到第2 代基因工程HB 疫苗，目前已進入第3 代HBsAg合成肽段HB 疫苗的研制。目前，基因重組乙肝疫苗是國產(chǎn)生物技術藥物市場上的重要品種之一，已全部替代血源疫苗，主要品種是：重組（CHO細胞）乙肝疫苗和重組（酵母）乙肝疫苗。

　　我國已批準深圳康泰生物制品股份和北京天壇生物制品股份的重組乙肝疫苗（釀酒酵母），華蘭生物疫苗公司和大連漢信生物制藥的重組乙肝疫苗（漢遜酵母），北京華爾盾生物技術、成都生物制品研究所、華北制藥金坦生物技術股份、蘭州生物制品研究所、武漢生物制品研究所和長春生物制品研究所的重組乙肝疫苗（中國倉鼠卵巢細胞）。臨床上使用的進口重組乙肝疫苗（酵母）是葛蘭素史克比利時公司的“安在時”（Engerix B）和博爾納生物技術韓國公司的“益可欣”（Hepavax-Gene）。

　　近兩年，乙肝疫苗在我國快速發(fā)展，行業(yè)競爭也日趨激烈。國家對所有新生兒實行免費乙肝疫苗接種。隨著單獨二胎政策的推出，將給乙肝疫苗市場帶來新的發(fā)展機遇。

　　甲肝疫苗增32.88%

　　據(jù)估計，每年全球甲型肝炎感染者就有140萬例。目前在中國，甲肝疫苗已經(jīng)成為兒童接種的主要疫苗之一，2008年5月被列入擴大免疫疫苗之一，部分省市已經(jīng)提供免費甲肝疫苗接種。市場上的甲肝疫苗主要有滅活疫苗和減毒活疫苗兩大類，滅活疫苗具有更好的穩(wěn)定性。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院甲肝疫苗銷售額比上一年增長32.88%。

　　我國批準的甲型肝炎滅活疫苗有賽諾菲巴斯德的“巴維信”、默沙東的“維康特”、瑞士Crucell Switzerland的“愛巴蘇”、北京科興生物的“孩爾來福”、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學所的“維賽瑞安”，以及上海澤潤生物科技的甲型肝炎滅活疫苗（Vero細胞）。甲型肝炎減毒活疫苗由長春生物制品研究所、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學所、長春長生生物科技股份、浙江普康生物技術股份等4家生產(chǎn)。

　　狂犬病疫苗高溫不退

　　狂犬病由狂犬病病毒引起，人類也會因被狂犬咬傷而感染，其它感染本病的溫血動物如貓、狼、狐等也可傳播。中國疾病預防控制中心2013年2月發(fā)布資料顯示，狂犬病曾光顧過世界上150多個國家，奪走數(shù)千萬人的生命。每年有超過5.5萬人死于狂犬病，多數(shù)發(fā)生在亞洲和非洲，印度、孟加拉國、菲律賓、柬埔寨等東南亞國家發(fā)病率較高。2012年，我國報告人狂犬病病例1400余例，連續(xù)5年呈下降趨勢。

　　WHO推薦使用的狂犬病疫苗是人二倍體細胞疫苗（HDCV）、原代細胞培養(yǎng)疫苗和傳代細胞系疫苗。目前，我國已批準這3種人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)和使用。原代細胞培養(yǎng)疫苗主要是地鼠腎細胞疫苗（PHKC），傳代細胞系疫苗主要品種是非洲綠獼猴腎細胞（Vero細胞）培養(yǎng)衍化后產(chǎn)生的生化制品。

　　以前使用的“人用濃縮狂犬病疫苗”由于穩(wěn)定性差，預防接種效果難以保證，2001年2日已被停用，取而代之的是更加安全有效的“人用狂犬病純化疫苗”。

　　國內(nèi)有狂犬病疫苗生產(chǎn)批文的企業(yè)是長春生物制品研究所、武漢生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長春長生生物科技股份、吉林亞泰生物藥業(yè)股份、遼寧成大生物股份等14家。

　　進口人用狂犬病疫苗是Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH銷售的原代細胞（雞胚細胞）培養(yǎng)疫苗，商品名為瑞必補爾（Rabipur）。人用狂犬病疫苗在國內(nèi)疫苗市場上一直居于前位，隨著“愛犬熱”的高溫不退，人用狂犬病疫苗及動物疫苗市場被廣泛看好。